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Branle-bas en la demeure: le Conseil du médicament du Québec (CMQ), l’organisme qui effectue les recommandations quant aux médicaments qui seront couverts par la Régie de l’assurance-maladie du Québec (RAMQ), vient de recommander le refus d’inscrire Sutent sur les listes de médicaments pour le traitement de l’adénocardinome rénal métastatique! Je trouve ignoble que, pour une question de sous, cet organisme gouvernemental décide arbitrairement de priver les patients atteints d’un cancer du rein métastasé de l’un des deux médicaments les plus prometteurs dans le domaine à voir le jour au cours des 20 dernières années!

Pour plus de détails, et pour savoir comment vous pouvez aider, lisez la suite.

Note: Désolé si le billet est particulièrement long et aride. À moins que vous n’interveniez, en masse, pour faire entendre raison au Conseil du médicament du Québec et au ministre de la santé du Québec, les patients atteints du cancer du rein métastasé n’auront pas accès à l’un des médicaments les plus prometteurs des 20 dernières années, ou du moins, pas avec une aide financière de l’état. Pourtant, on paie allègrement ledit système depuis des années…

Pour débuter, commençons par clarifier, pour ceux qui ne seraient pas familiers avec le système de santé québécois, ce qu’est le Conseil du médicament. L’information qui suit est une citation directe du site Web du conseil.

Le mandat et les fonctions

Le Conseil du médicament est un nouvel organisme qui relève directement du ministre de la Santé et des Services sociaux. Il assumera désormais les responsabilités qui étaient dévolues au Conseil consultatif de pharmacologie (CCP) et aux deux principaux organismes impliqués dans le domaine des revues d’utilisation de médicaments au Québec, soit le Comité de revue de l’utilisation des médicaments (CRUM) et le Réseau de revue d’utilisation des médicaments (RRUM).

Le Conseil a pour fonctions d’assister le ministre dans la mise à jour des listes de médicaments (dont le coût est garanti par le régime général d’assurance médicaments et liste établissements), et de favoriser l’usage optimal des médicaments. À cette fin, le Conseil peut, notamment: réaliser ou soutenir des activités de revues de l’utilisation des médicaments, proposer le développement et la mise en œuvre de stratégies de formation, d’information et de sensibilisation auprès des professionnels et de la population ou y contribuer, et, voir à l’évaluation des problèmes reliés à l’utilisation des médicaments et à la mise en place des mesures pour les prévenir et les corriger.

Le Conseil a en outre pour fonction de faire au ministre des recommandations sur l’établissement et l’évolution des prix des médicaments ainsi que sur toute autre question que celui-ci lui soumet.

Les membres du Conseil

PRÉSIDENT :
Monsieur Marc Desmarais, pharmacien, adjoint clinique au directeur des services professionnels au CSSS de Québec Nord.

VICE-PRÉSIDENT :
Ce poste est présentement vacant.

MÉDECINS EXPERTS EN PHARMACOLOGIE :
Madame Julie A. Couture, gériatre à l’Hôtel-Dieu de Lévis;
Monsieur Roger Ladouceur, omnipraticien au Centre hospitalier de Verdun;
Monsieur Réginald Nadeau, cardiologue à l’Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal.

PHARMACIENS EXPERTS EN PHARMACOLOGIE :
Madame Diane Lamarre, pharmacienne propriétaire;
Monsieur Stéphane Roux, pharmacien au Centre hospitalier universitaire de Montréal.

EXPERTS EN ÉCONOMIE DE LA SANTE OU EN ÉPIDÉMIOLOGIE:
Madame Danielle Pilon, interniste et pharmacologue clinicienne au Centre hospitalier de l’Université de Sherbrooke;
Madame Lise Lamothe, professeure au département d’administration de la santé de l’Université de Montréal.

MEMBRES SOCIÉTAUX :
Monsieur Régis Blais, membre du Groupe de recherche interdisciplinaire en santé;
Monsieur Hubert Doucet, professeur au département de bioéthique de l’Université de Montréal;
Monsieur Bernard Keating, professeur à la Faculté de théologie et de sciences religieuses de l’Université Laval;
Madame Jeannine Tellier-Cormier, infirmière.

REPRÉSENTANTE DU MINISTRE :
Madame Lise Matte, ministère de la Santé et des Services sociaux.

DIRECTRICE GÉNÉRALE :
Madame Lucie Robitaille, pharmacienne.

Les recommandations du Conseil du médicament au ministre de la santé sont publiques. On peut en prendre connaissance sur le site du Conseil, notamment en lisant les Capsules pharmacothérapeutiques, toutes disponibles en ligne à l’adresse suivante: http://www.cdm.gouv.qc.ca/site/48.34.0.0.1.0.phtml.

Sutent

Dans l’édition de décembre 2006 des Capsules pharmacothérapeutiques, le Conseil du médicament recommande le refus d’inscrire Sutent sur les listes de médicaments pour le traitement de l’adénocarcinome rénal métastatique.

Voici le texte intégral de la recommandation, tiré des Capsules pharmacothérapeutiques:

* Avis de refus pour la valeur thérapeutique
Sutent (Pfizer), sunitinib (malate de)
Caps. 12, 5 mg, 25 mg et 50 mg

Le sunitinib est un inhibiteur multicible de l’activité de la tyrosine kinase qui s’administre par voie orale. Son mécanisme d’action permet l’inhibition de l’angiogenèse et de la prolifération des cellules tumorales. En août 2006, Santé Canada a octroyé un avis de conformité conditionnel à Sutent pour le traitement de l’adénocarcinome rénal métastatique caractérisé par la présence de cellules claires visibles à l’examen histologique, après l’échec du traitement à base de cytokines ou chez les patients considérés comme probablement intolérants à ce type de traitement.

L’évaluation de l’aspect clinique repose sur deux études de phase II, sans traitement comparatif, avec les limites que ce type de devis comporte. Elles ont été réalisées chez des personnes atteintes d’un adénocarcinome rénal métastatique à cellules claires ayant progressé malgré un traitement avec une cytokine. Le but de ces études a consisté à évaluer l’efficacité et l’innocuité du sunitinib en deuxième intention de traitement. Les résultats démontrent un taux de réponse partielle chez un tiers des patients et une stabilisation chez un autre tiers, ainsi qu’une survie médiane sans progression de 8,3 mois. Une des études a démontré une survie médiane globale de 16,4 mois. Ces résultats sont intéressants mais l’absence de traitement comparatif ne permet pas de démontrer le bénéfice réel du sunitinib par rapport aux traitements de support. L’impact d’une réponse partielle au sunitinib sur l’état clinique du patient n’est pas confirmé par des données fiables sur la qualité de vie, ni par des résultats sur la symptomatologie des patients.

Le coût d’un cycle de traitement de six semaines de sunitinib à raison de 50 mg par jour durant quatre semaines suivi de deux semaines de repos est de 6 948 $. Basé sur la durée médiane de traitement des études, on peut s’attendre à ce que le coût du traitement global varie de 34 740 $ à 41 688 $.

Ainsi, l’ensemble des données est insuffisant pour démontrer la valeur thérapeutique de Sutent dans cette indication. En conséquence, le Conseil a recommandé le refus d’inscrire Sutent sur les listes de médicaments pour le traitement de l’adénocarcinome rénal métastatique.

Le hic de cette analyse, c’est qu’elle ne tient pas compte d’éléments importants:

• Le prognostic de survie médian actuel d’un patient atteint d’un adénocarcinome rénal métastatique est de 17 mois;
• Malgré le fait que les études cliniques de phase III soient toujours en cours, les résultats obtenus par les études de phase I et II du Sutent démontrent un taux de réponse très positif, notamment en termes de durée de réaction au médicament et de stabilisation ou régression des tumeurs et métastases;
• Le cancer du rein est, à ce jour, une maladie incurable. Alors que les traitements de type immunitaire démontrent - au mieux - des résultats très mitigés, deux nouveaux médicaments - Nexavar (Bayer) et Sutent (Pfizer) - semblent démontrer clairement des taux de réaction supérieurs, résultant en une espérance de vie prolongée pour les patients.

Ce qu’un patient atteint d’un tel cancer peut espérer, c’est un traitement qui aura suffisamment d’effet pour prolonger sa durée de vie. En clair, on achète du temps. Chaque jour qui passe est un jour de recherche de plus, une possibilité de plus pour que l’on arrive à trouver un traitement qui sera véritablement curatif. Or, il s’avère très souvent que les traitements de première génération du cancer du rein métastasé (qui, rappelons-le, ne réagit ni à la chimiothérapie, ni à la radiothérapie) à l’interferon-alpha ou l’interleukin-2 ne donne que peu ou pas de résultats. Avec l’arrivée du Nexavar et du Sutent, ce sont deux véritables alternatives qui sont offertes aux médecins - et aux patients - dans l’élaboration d’un traitement contre la maladie. Si, pour une raison quelconque, un patient ne peut tolérer le Nexavar (à cause d’une condition médicale préalable qui en ferait une contre-indication), le traitement au Sutent peut être utilisé, et vice-versa.

Le Québec pourrait d’ailleurs prendre pour exemple l’Europe, et l’Agence européenne des médicaments.

L’Agence européenne des médicaments (EMEA) concourt à la protection de la santé publique et de la santé animale en veillant à ce que les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire soient sûrs, efficaces et de haute qualité. En mettant en commun les ressources scientifiques des 25 États membres de l’UE au sein d’un réseau rassemblant plus de 40 autorités nationales compétentes, l’EMEA coordonne l’évaluation et la supervision des médicaments sur tout le territoire de l’Union européenne. Elle travaille en étroite collaboration avec des partenaires internationaux, renforçant ainsi la contribution de l’UE au processus d’harmonisation globale.

Dans un communiqué émis par l’agence le 28 avril 2006, on nous informe de ce qui suit (texte en anglais):

European Medicines Agency: Committee for Medicinal Products for Human Use
24-27 April 2006

Initial marketing authorisation applications

The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted positive opinions on initial marketing authorisation applications for:

(Texte concernant d’autres médicaments coupé pour abréger la présentation)

Nexavar (sorafenib tosylate), from Bayer Healthcare AG, for the treatment of advanced renal cell cancer in patients who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy. EMEA review began on 28 September 2005, with an active review time of 177 days. Nexavar is the twenty-sixth orphan medicinal product to receive a positive CHMP opinion.

(Texte concernant d’autres médicaments coupé pour abréger la présentation)

The CHMP also adopted the first positive opinion on the granting of a conditional marketing authorisation under new EU rules on conditional approvals that came into force at the beginning of April 2006:

Sutent (sunitinib malate), from Pfizer Ltd, for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST) after failure of imatinib mesylate treatment due to resistance or intolerance, and advanced and/or metastatic renal cell carcinoma (MRCC) after failure of interferon alfa or interleukin-2 therapy. EMEA review began on 28 September 2005, with an active review time of 177 days. Sutent is the twenty-seventh orphan medicinal product to receive a positive CHMP opinion.

A marketing authorisation under conditional approval means that further evidence on the medicinal product is awaited. In the case of Sutent, this relates to the product’s effect in terms of progressionfree survival in patients with MRCC, for which a study is being conducted. The European Medicines Agency will review new information within one year and update the product information as necessary.

De plus, on peut voir ce qu’il y a d’information disponible par le biais de l’agence sur les médicaments concernés (à quand une telle fonctionnalité ici?):

Nexavar
Sutent

En conclusion, ce que vous pouvez faire:

Le Conseil du médicament du Québec, dans ses recommandations au ministre, ne peut faire preuve d’émotion. Ses membres ne sont pas atteints d’une maladie incurable, ils n’ont pas à se soucier des états d’âmes des patients.

Toutefois, ils ne peuvent non plus, sous prétexte d’impératifs financiers et de conservatisme à outrance, appliquer des méthodes d’évaluation de nouveaux médicaments qui ignorent totalement l’urgence de la situation. Lorsque l’on demande à un patient de se soumettre à des traitements qui se sont déjà avérés inefficaces dans bien des cas, lorsque l’on refuse de contribuer financièrement au traitement de patients avec des médicaments nouveaux, certes, mais dont les études cliniques déjà effectuées ont démontré des taux de réponse supérieurs à tout ce qui existait à ce jour, on condamne en fait les patients à soit, d’une part, assumer entièrement le fardeau financier du traitement, soit à accepter la finalité de la maladie, son incurabilité, et à se préparer à mourir à brève échéance.

Il faut laisser savoir aux décideurs que la vie des patient se doit d’être la première priorité du système. Que l’on se rappelle du serment d’Hippocrate plutôt que de se cacher derrière des promesses hypocrites. Je vous demande donc de réagir, d’envoyer un fax et/ou un courrier à toutes les adresses et numéros suivants, demandant que le Sutent - tout comme le Nexavar - soit autorisés comme traitements couverts par le régime d’assurance-médicaments du Québec :

Pour rejoindre le Conseil du médicament

Marie Hotte
Pharmacienne
Conseil du médicament
Direction de l’inscription
1195, avenue Lavigerie,
1er étage, bureau 100
Sainte-Foy (QC) G1V 4N3
Téléphone : (418) 644-8103
Télécopieur : (418) 644-8120

Pour rejoindre le ministre de la santé, le Dr. Phillippe Couillard (contacter/faxer les deux bureaux)

Hon. Dr. Phillippe Couillard
Ministère de la Santé et des Services sociaux
Édifice Catherine-de-Longpré
1075, chemin Sainte-Foy
15e étage
Québec (QC) G1S 2M1
Téléphone : (418) 266-7171
Télécopieur : (418) 266-7197

Hon. Dr. Phillippe Couillard
Ministère de la Santé et des Services sociaux
600, rue Fullum
7e étage
Montréal (QC) H2K 3L6
Téléphone : (514) 873-3700
Télécopieur : (514) 873-7488